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灭菌知识
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2021-07-02
环氧乙烷灭菌与生物指示剂的使用
在灭菌验证中，尽管可通过灭菌过程某些参数的监控来评估灭菌效果，但生物指示剂的被灭杀程度，则是评价一个灭菌程序有效性最直观的的指标......
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2021-07-01
相对抗性关系 IPCD ≥产品生物负载的证明
此 即 BI 合适性 (the appropriateness of BI) 的证明 , 通常有两种证明方法 ：......
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2021-06-25
相对抗性关系 EPCD ≥ IPCD 的证明
这种证明方式相对简单，通常是将 EPCD 和 IPCD 经过同一个亚致死周期处理，然后比较其对灭菌过程的相对抗性即可......
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2021-06-25
环氧乙烷灭菌验证设计
环氧乙烷灭菌验证（半周期法）通常按照上图流程及步骤来设计，相关设计意义如下......
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2021-06-17
浅谈环氧乙烷灭菌各类物品
目前在美国、日本、中国的医院及医疗用品生产企业中采用环氧乙烷灭菌的各类物品有哪些......
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2021-06-17
简述环氧乙烷灭菌
环氧乙烷灭菌装置是一次性使用无菌医疗器械生产企业的关键设备，安装操作、使用管理有其特殊要求，使用环氧乙烷做灭菌/消毒......
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2021-06-11
关于环氧乙烷（EO）灭菌过程中监控用生物指示剂（BI）追加方法的分析
在目前常用的工业灭菌方法中，环氧乙烷灭菌以其广谱、高效、成本低、可操作性强等优势被广泛使用于医疗器械的灭菌中......
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2021-06-11
关于医疗器械环氧乙烷灭菌残留的要求
医疗器械经环氧乙烷灭菌后，会有一定程度的残留。残留物质由于可能损害人体健康，因此需要加以控制，主要的手段是进行解析（ aeration）......
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2021-06-04
环氧乙烷（EO）灭菌验证中短周期的作用
在目前常用的工业灭菌方法中，环氧乙烷灭菌以其广谱、高效、成本低、可操作性强等优势被广泛使用于医疗器械的灭菌中......
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2021-06-04
浅析无菌医疗器械的初始污染菌要求
医疗器械的初始污染菌，也就相当于在生产包装完成后到灭菌前，产品的含菌量，它包括的是产品本身表面，管路及内包装的内表面的含菌量......
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2021-05-26
关于EO灭菌产品的自然解析过程控制
环氧乙烷（EO）灭菌目前是医疗器械广泛使用的灭菌方式，其广谱，高效，适用于绝大多数的医疗用品，卫生和保健用品的灭菌和消毒......
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2021-05-20
环氧乙烷灭菌的优缺点及应用范围有哪些？
一转眼2021年过去了一半，时间过的真的很快啊。本次我们探讨的主题非常有门道；可能平时较少接触，所知不深，与诸位一同学习了解......
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2021-05-07
口罩灭菌和不灭菌有什么区别
五一刚刚过去，度过了愉快的假期生活后，大家也回到各自的工作学习中,据测算，2021年国内出游2.3亿人次，人均4.18天，各方面消费创新高,想必大家都亲眼目睹了这一“壮举”......
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2021-04-30
医疗器械环氧乙烷灭菌方法及验证
医疗器械环氧乙烷灭菌的目的，是使产品无存活微生物，在灭菌过程中，微生物的死亡规律是用指数函数表示的。因此任何单位产品上微生物的存在可用概率表示，概率可以减少到很低，但不可能为零......
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2021-01-20
无菌医疗器械工业灭菌的主要方法简介
作为医疗器械制造商，需要向全球各地的客户和最终用户提供可靠的无菌医疗器械。医疗器械相对较复杂，因此在选择灭菌技术时必须考虑到器械的设计、材料、产品包装和最终包装。为了实现您的灭菌目标......
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2020-10-30
什么是EO环氧乙烷灭菌？
环氧乙烷(ethylene oxide ，EO)是一种广泛运用的化学灭菌剂，环氧乙烷灭菌是当前医疗器械灭菌最首要的两种方法之一，之所以环氧乙烷灭菌能够应用如此广泛，主要由其特点决定。......
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2020-07-30
环氧乙烷（EO）灭菌审核方关注的3大问题梳理
在医疗器械行业，无菌器械占了很大比例。目前行业中经常被采用的灭菌方式有环氧乙烷（EO）灭菌、辐照灭菌，蒸汽灭菌以及其他不常用的非常规灭菌方式，如化学溶液杀菌，以及无菌过滤除菌等方式。......
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2020-07-30
环氧乙烷灭菌原理及安全生产要求
环氧乙烷灭菌在医疗器械产品灭菌领域应用广泛。由于环氧乙烷气体的活泼型，杀菌力强、杀菌谱广，对物品损害轻微等优点，环氧乙烷灭菌目前是主要的灭菌方法之一。 ......
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2020-07-30
环氧乙烷灭菌相关术语
1. Aeration 解析： 灭菌过程的一部分，环氧乙烷和/或其反应产物从医疗器械解吸附至预定水平的过程。 注1，可在灭菌器中进行，也可在单个柜室或房间内进行。 ......
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2020-07-30
环氧乙烷灭菌新版国际标准ISO 11135:2014的实施
环氧乙烷灭菌在医疗器械领域的应用已经有70多年的历史了。由于环氧乙烷是一种灭菌效果非常好的低温化学灭菌剂，且具有非常好的穿透性，在常温下即可对产品进行可靠的灭菌而不会对产品造成损害， ......
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2020-07-30
环氧乙烷灭菌验证设计
环氧乙烷灭菌验证（半周期法）通常按照上图流程及步骤来设计，相关设计意义如下： 1. 安装验证（IQ）：证明并记录设备已按照规范提供和安装的过程。通常包含如下确认项目： .....
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2020-07-30
灭菌设备OQ的验证要求
OQ是什么呢？OQ是证明灭菌柜的性能满足设计规范的性能要求。怎么进行OQ呢？一句话：证明并记录，按操作程序进行使用时，已安装设备能在预定范围内进行运行。......
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2020-07-30
适用于环氧乙烷灭菌各类物品
目前在美国、日本、中国的医院及医疗用品生产企业中采用环氧乙烷灭菌的各类物品有哪些? 内窥镜类： 喉头镜、支气管镜、食道镜、膀胱镜和尿道镜、纵隔镜、胸腔镜、食道纤维镜、胃纤维内窥镜、十二指肠纤维内窥镜、大肠纤维内窥镜、支气管纤维内窥镜、血管纤维内窥镜等。 ......
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2020-07-30
医疗器械环氧乙烷灭菌的原理及研发阶段产品灭菌的考虑
无菌医疗器械重要的一个特点之一是无菌。在几种工业化使用的灭菌方法中，环氧乙烷灭菌以其适用范围广泛、成本低、可操作性等优势被广泛使用于医疗器械的灭菌中。 ......