浅析无菌医疗器械的初始污染菌要求

    医疗器械的初始污染菌，也就相当于在生产包装完成后到灭菌前，产品的含菌量，它包括的是产品本身表面，管路及内包装的内表面的含菌量。其检测方法可以按照微生物限度的检查方法去执行。详情可以参考中国药典第四部和GB/T19973.1、ISO11737-1以及各地区的法规和标准要求。

    我国的医疗器械初始污染菌的控制要求，在2017年3月23日前是依据《GB 15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准》执行的，其要求为“灭菌产品管道类内腔≤10cfu/件次，外部≤100cfu/件次；非管道类≤100cfu/件次；敷料类≤100cfu/g；消毒产品≤1000cfu/件次或重量（g）。”且“不得检出致病菌”。并对生产过程中的环境和人手细菌量都有控制。然而，随着2017年3月23日，GB15980-1995的废止，我国的医疗器械突然出现了无据可依的情况。

    虽然如此，在新的国标还没有出来之前，我们还是要有据可依，或有一个指导的标准来执行。

    最新版的中国药典2020第四部，1421 灭菌法中有提到：“物品的无菌保证与灭菌工艺、灭菌前物品的生物负载相关。灭菌工艺开发时，需要对物品污染的微生物种类、数目及其耐受性进行综合评估。”同时，在验证和日常监控时，“可根据风险评估的结果对微生物的种类、数目及耐受性进行监控。在生产的各个环节应采取各种措施降低生物负载，确保生物负载控制在规定的限度内。灭菌结束后，应采取措施防止已灭菌物品被再次污染。任何情况下，都应要求容器及其密封系统确保物品在有效期内符合无菌要求。”且“对于采用生物负载/生物指示剂法和生物负载法的灭菌工艺，日常生产全过程应对物品中污染的微生物进行连续地、严格地监控，并采取各种措施降低微生物污染水平，特别是防止耐热菌的污染。”

    以上信息，都明确的告知了无菌医疗器械的生产制造商，产品的初始污染菌应该是持续并且严格的监控，以保证产品灭菌后可以安全的使用。

    而初始污染菌的限度是多少呢，我们应该结合企业的生产实际情况，在保证产品安全，满足法规要求，且企业可以达到要求的前提下，自行设定。如果产品有行业标准的，也要符合相关标准的要求。当然，在没有合适的参考标准时，GB 15980-1995上所规定的初始污染菌限度，还是可以参考的，这个标准里面的要求，本身还具有一定指导意义的。