关于环氧乙烷（EO）灭菌过程中监控用生物指示剂（BI）追加方法的分析

    无菌医疗器械有多种灭菌方式，环氧乙烷灭菌是目前应用最为广泛的灭菌方式之一。该灭菌方式具有较多的优点，比如，环氧乙烷气体穿透性强，是一种广谱杀菌剂，可以杀灭大多数病原微生物；可以在较低温度灭菌，对热敏性物质影响较小；是一种相对经济的灭菌方式。

    EO灭菌通常使用的监控指示剂里面所含的是ATCC9372（萎缩芽孢杆菌），尽管国际上公认此芽孢菌对EO具有很强的抗力，但仍需证实BI比产品更难灭菌，对EO更具挑战性。通常将产品和BI（实质是内部过程挑战用具IPCD） 放在灭菌装载中一起灭菌，运行一个短周期，然后分别对产品和BI进行无菌试验。两者对比，如果IPCD的阳性率大于产品，那么就可以认为IPCD比产品具有更大的抗性，灭菌确认时保证了IPCD里面的BI有效杀灭，也可以证实产品上的生物负载能被有效的杀灭。以上过程，在首次进行灭菌确认时，只要按正常的要求做，都会被证实。

    然而，有可能出现的情况是，因为经济或是政策层面的原因，需要更换或增加不同品牌的BI。在这种情况下，应该怎样进行操作呢？

    目前来说，还没有针对BI的追加形成的标准。而针对原来已进行了首次灭菌确认的产品，如何进行BI的追加，我们应该从以下几个方面考虑：

    1.BI的合规性。无论你要追加使用的是哪个品牌，作为EO灭菌监控用的BI必须要符合ISO11138.2-2017(出口产品)或GB18281.2-2015(国内销售产品)的要求。

    2.新BI制作的PCD适用性。一次灭菌确认，要达到的目的，无非就是要证明PCD比产品的抗性大，日常采用PCD作为灭菌放行的监控手段，保证产品的无菌。因此新BI制作的PCD，无论是否与原有PCD制作过程一样，必须要证明其抗性大于产品。且要证明新BI在确认过程中的复苏能力，即至少要有部分BI培养结果呈阳性，部分被杀灭。

    3.确保EPCD抗性不小于IPCD。虽然EPCD不是唯一的可以作为日常放行的监测器具，但是现在的灭菌技术已经相当的成熟，EO灭菌从业人员，完全有能力把EPCD的灭菌难度设计得大于IPCD。这样既便于操作（放和取），减少了产品包装损坏的风险，对于大部份昂贵的医疗器械而言，同时也节约了成本。因此，设计的EPCD抗性大于IPCD，是最有利于企业风险和成本控制的。

1.     综上，在这个过程中我们需要做的是什么呢？BI的合格证确认，新合格供应商的审核是必不可少的。另外，要使用新的BI制作成IPCD和EPCD，并且要保证二者和产品之间的抗性关系符合灭菌确认的预期要求。所以，至少要有一个短周期（部分周期）的运行。而新的PCD，能不能被杀灭（短周期只是部分杀灭），还要经过三个半周期来重复证明。因此，新BI的追加，在保证最终参数不变的前提下，一个短周期和三个半周期，是很有必要的。