关于医疗器械环氧乙烷灭菌残留的要求

    环氧乙烷残留

    医 疗 器 械 经 环 氧 乙 烷 灭 菌 后 ， 会 有 一 定 程 度 的 残 留 。 残 留 物质 由 于 可 能 损 害 人 体 健 康 ， 因 此 需 要 加 以 控 制 ， 主 要 的 手 段 是 进行 解 析 （ a e r a t i o n ）。 通 常 在 灭 菌 确 认 中 （ 也 可 以 在 常 规 处 理 中 ） 进 行 残 留 量 的 检 测 ， 据 此 来 确 定 所 需 的 解 析 条 件 。 残 留 物 质

    残 留 物 质

    当 采 用 环 氧 乙 烷 对 医 疗 器 械 进 行 灭 菌 时 ， 可 能 的 残 留 物 质 有以 下 三 种 ：（ a） 环 氧 乙 烷 （ EO ）（ b） 2 - 氯 乙 醇 ( E CH ) （ c ） 乙 二 醇( E G ) I SO 10 9 9 3 - 7 : 20 0 8 规 定 了 当 采 用 E O 灭 菌 的 医 疗 器 械 存 在

    E C H 时 ， E C H 的 最 大 允 许 残 留 量 ， 但 未 规 定 E G 的 接 触 量 限 度 ， 因 为 按 照 该 标 准 的 要 求 控 制 E O 时 ， 不 太 可 能 存 有 显 著 生 物 学 影 响 的 E G 残 留 量 。 因 此 通 常 在 灭 菌 残 留 检 测 时 ， 主 要 是 检 测 E O 和E CH。

    残 留 限 度

    关 于 残 留 量 的 限 度 各 个 国 家 的 标 准 有 所 不 同 ， 有 的 国 家 采 用 毫克 / 器 械 的 限 度 标 准 ，有 的 国 家 采 用 pp m（ μg / g）的 限 度 标 准 。多 数 欧 美 国 家 的 通 行 标 准 是 I S O 标 准 ，根 据 接 触 时 间 的 不 同 ，将 器械 分 为 短 期 接 触 、长 期 接 触 、持 久 接 触（ 注 ： 另 外 有 特 殊 情 况 的 器械 ） ， 分 别 规 定 残 留 量 限 度 。

1.     我 国 现 行 标 准 G B/ T 16 8 86 . 7 - 2 0 15 ， 基 本 等 同 于 国 际 标 准 ：
2.     2 0 0 8 版 I SO 1 09 9 3 - 7 规 定 的 限 度 为 EO 不 超 过 4 毫 克 / 器 械 ， E CH 不 超 过 9 毫 克 / 器 械 。我 国 还 会 兼 顾 G B / T 1 59 8 0 - 1 9 95 的 要 求（ 虽然 此 标 准 已 作 废 ） ， 对 E O 要 求 不 超 过 1 0 μ g / g， 一 直 被 借 鉴 ， 故对 内 销 产 品 可 参 考 这 一 要 求 。如 果 适 用 于 新 生 儿 的 ，可 以 参 考 以 下限 度 要 求 。
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