医疗器械环氧乙烷灭菌方法及验证

医疗器械环氧乙烷灭菌的目的，是使产品无存活微生物，在灭菌过程中，微生物的死亡规律是用指数函数表示的。因此任何单位产品上微生物的存在可用概率表示，概率可以减少到很低，但不可能为零。该概率可用无菌保障水平(SAL) 表示，通常无菌概念是指无保障水平(SAL) 达到10-6。

本文将为您介绍无菌医疗器械生产的环氧乙烷灭菌方法及其验证要点：

1、环氧乙烷灭菌的概念：
20 世纪50 年代起环氧乙烷(ethylene oxide, EO)开始用于医院灭菌。经过众多科学家的研究证明，环氧乙烷被认为是一种灭菌效果较好的低温化学灭菌剂，在常温下即有良好的穿透作用，对物品无损害，而被广泛用于畏热、畏湿的医疗器械产品灭菌中。
EO 是一种简单的环氧化合物，遇水可形成乙二醇，具有较大的蒸汽压，对物品的穿透性较强。据报道，EO5min 能穿透0.1mm 厚的尼龙薄膜，26min 能穿透0.3mm 的氯丁胶布，41min 能穿透0.39mm 厚的丁基橡胶布。
如果要达到一定的灭菌效果，灭菌剂必须充分接触物品的各个表面，EO 的这种高穿透性大大提高了其灭菌效果。EO 对细菌、芽孢、真菌、立克次体和病毒等各种微生物具有杀灭作用，属于光谱杀菌剂，其灭菌机理是与细菌蛋白质分子、酶、核酸中的氨基、羟基、羧基相结合，产生烷基化作用，对菌体细胞的代谢产生不可逆的破坏，从而达到灭菌作用。

2、环氧乙烷灭菌验证的方法及验证要点：
环氧乙烷灭菌的验证包括以下3 个步骤：
安装确认：一要确认灭菌器随机文件和附件的完整性，如安装记录、图纸、计算机软件、计量装置的校准等，二要对灭菌器工作环境的符合性进行验证，如水质检测、安全要求等，三是要验证灭菌器安装是否符合设备安装要求，要确认灭菌剂的浓度及质量状况。
操作确认：验证灭菌设备有能力在指定的允差范围内提供特定的过程，如温度分布试验、湿度分布试验、泄漏试验、真空速率试验、空气循环试验( 如果使用) 等。
性能确认：包括物理性能确认和微生物性能确认。 由于环氧乙烷灭菌不存在通用的经典灭菌参数，影响灭菌效果的因素多且相互关联，灭菌过程控制复杂，所以为了保证灭菌效果，对其灭菌过程进行严格的验证是必要的。此外，若灭菌设备、被灭菌物品和装载方式任何一个因素改变时，都需要重新进行验证。

3、环氧乙烷灭菌验证放行标准：
日常监测中，需要监测预处理时的温度和湿度、处理过程中灭菌柜内的湿度和时间、整个灭菌过程的温度和压力、环氧乙烷已注入的证据、灭菌时间、解析时的温度和压力变化。最终只有生物指示物(BI) 培养全部显阴性且灭菌过程参数在性能验证的参数范围内，产品才可以放行。

4、环氧乙烷灭菌的应用：
EO环氧乙烷灭菌可用于不耐高温、不耐湿物品的灭菌，被认为是一种灭菌效果较好的化学灭菌剂，可杀死所有微生物包括细菌以及芽孢。EO环氧乙烷灭菌具有极强的穿透性，可用以各种难通透部位的灭菌，如有些较细、较长的导管用其他低温灭菌方法很难达到灭菌效果，而只能选择EO环氧乙烷灭菌。
EO环氧乙烷灭菌对物品的损害也较小，灭菌是利用烷基化原理而非氧化过程，对不耐热的材料及设备有着非常广泛的应用前景。采用EO环氧乙烷灭菌时，可以用各种包裹材料包裹，便于储存、运输，打开包装即可使用避免了交叉污染的危险，并且在灭菌过程中，有标准的化学、生物监测手段，从而可以有效的控制灭菌质量。
EO环氧乙烷灭菌在临床上有着广泛的用途，采用EO环氧乙烷灭菌的设备及产品包括： 硬式和软式内镜，如：关节镜、气管镜、膀胱镜、胃镜、肠镜、眼底镜、耳镜、尿道镜、胸腔镜等等；
医疗设备，如：麻醉设备、人工肾、透热设备、电线、表头、心肺机、血透等；
仪器：电钻、电烧器、牙钻、显微手术器、神经刺激器、压力计、外壳手术起、骨钻、针头、人工关节等；
橡胶制品：输液器、导管、扩张器、引流管、气管内插管、手套、起搏器、心脏瓣膜、喷雾器等等。
其它产品：骨科器械、球囊导管、手术衣、手术铺单、营养喂食器、输液器、输液泵等
除了以上医疗器械环氧乙烷灭菌验证服务之外，上海必趣还为客户提供包括口罩、防护服以及卫生巾等用品的灭菌消毒服务。