灭菌设备OQ的验证要求

     OQ是什么呢？OQ是证明灭菌柜的性能满足设计规范的性能要求。怎么进行OQ呢？一句话：证明并记录，按操作程序进行使用时，已安装设备能在预定范围内进行运行。当然，这样说的太简单了，具体的要求有哪些，以及怎么操作呢？现列出以下几条，您就能知道操作的方向了。

1. 灭菌设备内应该是用空的还是要有产品的呢？

其实，这个是没有限制的。我们可使用空的灭菌柜或用适当的试验材料来实施EO设备的OQ，以证明设备在操作参数范围内运行的能力和在包含过程规范的操作极限下运行的能力。这一系列操作参数和运行极限范围应包括在过程定义中已规定的初始灭菌工艺。所以，不管设备里面有没有产品或材料，都是可行的。但是OQ时的操作参数设定，应该适当考虑灭菌工艺的要求，我们应该设定超过或是与工艺参数极限接近的条件。确保设备有这个能力，以及在极限条件下可以稳定运行。

1. OQ是只需要对灭菌柜进行就可以了吗？

相信有人会认为，灭菌的核心设备就是灭菌柜，预热，解析这些都是辅助设备，做不做OQ应该是没有关系的吧？当然不是了。
预热房的OQ，我们应该要确定空气的循环方式。空气的流向会影响产品的温度和湿度变化过程。加热和加湿的过程中，上风口的产品会更加容易升温，湿度也更容易与房内保持一致。下风口的就正好相反。所以，这两个极端的位置，是我们要首先考虑的，总的监测数量，要符合标准（ISO11135:2014附录C和GB/T18279.1-2015附录C）的要求。另外，预热的周期要足够长。一方面是因为当装载进入房间后升温的过程会比较长，同时，持续的加温加湿，也是对设备的极限能力的考验。
灭菌柜的OQ，如果为了节约成本，使用惰性气体（例如二氧化碳或氮气）来代替EO运行时，要考虑二者之间的对于热量吸收的差异，还有加入速度的不同带来的影响。因此，为免一些不必要的证明，我们尽量使用与日常一样的气体来进行OQ。柜内的OQ还要考虑温度和湿度差异最大的一些位置，例如EO注入口和门边上，蒸汽注入口，还有设备上没有加热的位置附近。
空柜运行时，在EO暴露阶段，柜室温度的平均偏差不超过± 3 °C。有负载时则可以放宽要求。
OQ时灭菌柜的泄漏率，应该在温度稳定阶段进行，允许的压力变化值，可以依据设备性能自行确定，但不得超过设备本身规定的要求。
加湿和加EO时，应该能从设备的压力上升以及其它辅助记录来确认注入的有效。且EO注入时，汽化器的温度需要一直高于其沸点。柜内所有与浓度有关的数据变化，都应该收集并用于证明浓度的变化情况。
EO的去除速率和空气（或其它气体）导入速率，压力变化的差异，气体和水，蒸汽来源的可靠性，应该得到证明。并重复实施各过程，以证明控制的重复性。
解析室的OQ，基本与预热房的OQ要求一致，但对湿度不作要求和研究。

1. OQ可以在PQ后再进行吗？

不可以。OQ应该在PQ前进行，因为如果OQ的结果不被证明的话，PQ很有可能是失控和无效的。

1. OQ的应该产生什么结论？

OQ结束，应该要证明设备满足我们预期设计的性能要求，同时，要确定设备的冷点和热点（主要是冷点），作为PQ时重点关注的位置，从而指导PQ的设计和实施。

1. OQ的验证周期是多久？

一听说验证周期，大家可能都会说一年。这个说法也是可以，但是有局限。一般来说，如果设备的软件和硬件都没有发生重大变更的，都可以一年做一次OQ，如果有充足的数据分析的话，两年一次也是可以的。如果超过两年不做OQ的话，审核时可以有很多理由证明你的不合适，所以尽量不要超过二年。可是，如果设备的主要部件更换和维修，甚至软件变更升级，OQ就有必要立刻重新启动了。
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