关于EO灭菌产品的自然解析过程控制

    环氧乙烷（EO）灭菌目前是医疗器械广泛使用的灭菌方式，其广谱，高效，适用于绝大多数的医疗用品，卫生和保健用品的灭菌和消毒。已经被越来越多的企业和医疗机构使用，成为我们生活中不可或缺的一个加工过程。

    然而，EO灭菌最大的问题在于，其灭菌时间长，一般从开始到结束在10个小时以上，而且因为EO有毒性，灭菌后还会有部分残留在产品上，对人的健康不利。ISO10993-7和GB/T16886.7都对EO的残留有明确的规定。

    目前产品EO残留的解析方法，最常用的是强制解析和自然解析两种。

    强制解析，基本上是由专业的灭菌机构，采用了一个独立的柜或房，使用加热和强排风（或抽负压），把产品内的EO强制热挥发后，再排到室外或废气处理设备中，以达到逐步降低产品EO浓度的效果。

    自然解析，顾名思义，就是放在一个相对自然的条件下，通过自然环境通风，达到产品的解析效果。很明显的，这个条件是不受控制的，因此，这样的做法正被越来越多的审核机构否定。

    然而，很多的企业为了节约成本，实在是不愿意承担强制解析的费用，想采用自然解析，应该怎么办呢?

    其实，解析的过程，也是灭菌的一部分，当然也是需要验证的，所以其过程条件，就必须是受控的。而决定解析效果的两个因素，基本上就是温度和换气次数，在此基础上来确定时间了。

1.     因此，首先要确定一个相对封闭的空间（无论是仓库还是柜室，都可以隔离成一个独立的空间），依据产品的解析难度，加装一个适当的排风机（注意要防爆），有规律的运行风机并形成记录，并且在整个解析过程中，记录所处空间的温度，并依据计划取样测试EO残留。由此条件得到的解析时间，基本就是一个相对可控的解析条件了。
2.     然而，因为是自然环境，而解析效果又受温度的影响，那么，针对冬季的最低温情况，我们还要再另做解析验证，这样，才能针对不同的环境温度，确定不同的解析时间，以保证解析效果。实际的解析温度，不得低于验证的温度条件。