骨科产品的灭菌确认应用

骨科产品是一个庞大的医疗器械分支，虽然只是针对骨科的应用，但是其产品特点却包括了球囊、骨钻、骨水泥、锚钉、穿刺针等五花八门的各种形状及不同用途的产品。
必趣服务的客户中，有一家上市的大型骨科企业，一直苦于在上海找不到合适的灭菌合作单位，而对于外地的多家灭菌供应商，因其交期长，运输距离远，处理问题的反应不及时原因，都被诟病中。
前几年，突然发现了上海还有一个名不见经传的必趣医疗，也做对外的灭菌服务工作，于是联系了我们。
在了解客户的需求以后，我们结合其产品范围广，但是灭菌确认需求并不紧迫的特点，与客户讨论后把成熟的产品进行分类，并把其中结构最简单的锚钉和骨钻产品作为第一个产品系列，一起进行了灭菌确认。这些产品的特点是由金属材料和高分子组成，没有狭长的管路，产品的表面就是其需要达成无菌的挑战位置。同时，为了便于日常灭菌安排，也为了灭菌设计的合理，我们还做了统一的灭菌周转箱，保证了所有产品的灭菌装载方式都是完全一样的，因为我们知道，这样的灭菌确认过程，是最容易被审核老师认可的。
灭菌参数的选择上，我们采用了市面上常规的参数，因为本产品没有特别不耐受温度湿度或压力（包装透气良好，产品内部也没有封闭管路）的情况。
不过，客户给我们一个信息：本产品的解析难度较大，强制解析需要至少6天。为此，我们特意把产品的清洗次数加多，并且采用了深抽空的强制解析方式，尽可能的把灭菌周期缩短，保证客户的产品交付及时。
在这个确认的过程中，客户也考虑到产品的日常残留检测，是自己进行的，而在确认过程中，双方的设备有差异，可能会造成结果（残留曲线）在日常灭菌中的不准确问题，在确认过程中，又准备了双份的样品，双方同时检测，进行了数据的对比分析，最终发现了确实有一点小的差别，不过还在可以接受的范围。
因为金属材料对EO没有吸附作用，在残留的测试过程中，我们也讨论了金属材料不作为计重/取样的一部分，只取了确实会有EO吸附的高分子材料，材料与解析时间的关系理的清，保证了残留曲线的合理性。
这样的一套灭菌确认结束，生成的灭菌工艺，也可以用于后期产品的借鉴。除了原有的问题点考虑，还需要再对包装，结构，透气性，耐温耐湿，材料特点进行分析，如果适用，可以直接依这个工艺为准来设计灭菌确认的方案，便于后期日常灭菌的合并安排。给客户提供了尽可能的便利，优化了灭菌的流程。