环氧乙烷灭菌如何选择代表性IPCD做灭菌监测

PCD 即灭菌过程验证装置，是对灭菌过程有特定验证效果的装置，用于评价灭菌过程的有效性。环氧乙烷灭菌对PCD的选择至关重要。PCD分为IPCD和EPCD, IPCD是验证时用的，目的是确定PCD选择的适用性。EPCD是常规灭菌时用的，放在产品包装箱外面,用来监测日常灭菌效果。制作IPCD的基本原则是应选择内最具挑战的位置，并能体现其最大灭菌难度的负载，其测试的结果应表明其与产品的抗性关系满足设计要求。
产品族通常将结构相似，可以使用同一参数灭菌的产品进行组合。一般不将灭菌时间过长或过短的产品放在同一个产品族内;不将产品直接包装(小包装或单包装)式样不同的产品放在同一个产品族。过程挑战装置(PCD)主要是内部过程挑战装置(IPCD)的选择。从产品族中选择相对最难灭菌的产品。IPCD的选择和使用是决定灭菌确认成败的先决因素，可使用结构分析法，或者是采用一个弱化的灭菌条件，根据产品内生物指示物的芽孢存活数量来确认。
在产品族如何选择IPCD作为代表性产品呢？首先给灭菌的产品做个详细的分析，如产品的材质、产品结构、包装数量和外包装质量等等。我们一般选择代表性的产品是密度较大的产品或者结构比较复杂，环氧乙烷难以进入的产品作为IPCD代表性产品。其次对于同一产品，只是型号不同，我们须进行分析，选择管腔更小更长，或是形状、表面更复杂的作为代表性产品；再次根据短周期环氧乙烷灭菌试验，查看IPCD的长菌情况，对比产品的抗性，选择抗性大的产品作为代表性PCD。对于单一的产品，我们直接就选择灭菌的产品制作PCD来作为灭菌监测。总之，我们选择的代表性产品必须是同一产品族中最难灭菌的产品，只要能证明选择的代表性产品在验证过程中无菌，就能说明该产品族无菌了，也说明我们确认过程参数的无菌保证水平是满足设计要求的。