灭菌知识
环氧乙烷灭菌后产品的有效期是多久
环氧乙烷(EO)灭菌的有效期是多久,这是很多使用者,以及很多医疗器械库存销售型企业管理者们比较关心的话题。因为产品经过环氧乙烷灭菌后,能够存放多久,关系到产品的可销售周期,也会影响到客户采购数量的预期。
一般来说,如果是医疗器械,在注册阶段,产品经过生产包装及环氧乙烷灭菌后,必须要经过一个流程,叫作“老化试验”,这个过程,就是为了证明产品一些可能出现的极限储存和运输条件下,产品的有效期。只要存储条件合适,那么不超过这个时间的,产品就是有效的。可是,如果存储条件不当,超过规定的极限条件的话,这个有效期,就需要进行评估确定了。另外产品的包装出现破损,脏污及浸水等情况,产品的无菌包装应视为立即无效,有效期也就到了。
对于非医疗器械,只要产品的包装经过了验证,保证包装不损坏的前提下,产品功能还可以正常实现的,都可以认为是有效的。
我国医疗器械目前的有效期一般都设定的是两年。(仅供参考)