医疗器械灭菌方式怎么选择

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械包括医疗设备和医用耗材。其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，利润高，因而是各科技大国，国际大型公司相互竞争的制高点，进入门槛较高。即使是在行业整体毛利率较低、投入也不高的子行业也会不断有技术含量较高的产品出现，并从中孕育出一些具有较强盈利能力的企业。因此行业总体趋势是高投入、高收益。
随着国内企业研发力量的快速提高，以及市场重心从高科技向普及型转移，国内产品的竞争力正逐步增强，为国内厂商拓展市场提供了难得的机遇。可以预见，未来中国医疗器械行业的发展空间十分巨大。
其中第二类和第三类医疗器械，当作为无菌的医疗器械提供的时候，需要事先对产品进行灭菌。医疗器械产品灭菌的目的，就是使产品无任何类型的存活微生物，在灭菌过程中，微生物的死亡规律是用指数函数表示的。因此任何单位产品上微生物的存在可用概率表示，概率可以减少到很低，但不可能为零。该概率可用无菌保障水平(SAL) 表示，通常无菌概念是指无菌保证水平 (SAL) 达到 10-6。
目前市面上常规的灭菌方法包括湿热灭菌，干热灭菌，辐照以及化学的灭菌方法。各灭菌方法的优点与缺点可参见下表：

 
结合以上各灭菌方式特点，我们简单分析一下不同产品应该如何选择灭菌方式：

1. 干热灭菌：因为灭菌温度较高，且热穿透力差，对于大多数医疗器械，材料难以耐受，一般医疗器械都不建议采用。
2. 湿热灭菌：与上面的相似，也是要经受较高的灭菌温度，并且还会有较高的湿度，保存周期也不长，往往只用于重复使用的可耐湿的产品使用。
3. 紫外线照射：因为只能对产品的表面进行灭菌，常用于洁净间的传递窗，不宜大批号的工作灭菌。
4. 辐射灭菌：这种灭菌方式速度快，无残留，往往会成为灭菌方式的首选。但是最大的问题在于，经过辐射过后的产品，材料会发生性质改变，产品会失去性能保证，有较大的隐患。
5. 环氧乙烷：穿透性好，适用于大多数的医疗器械灭菌，不需要高温，可采用常规纸箱大批量来灭菌。但是需要考虑产品灭菌后可能有残留，需要进行解析吸到适合水平以下才可以出货。
6. 臭氧灭菌：适用于物体腔内灭菌，但穿透能力弱，且不宜大批量灭菌（浓度不均）。

以上，就是各种灭菌方式选择方法。我们通过找到最适合自己产品的灭菌方法，再开展灭菌验证，使产品的无菌保证水平(SAL) 达到 10-6，销售出满足病患需求的安全可靠的医疗器械，为增加整个社会的幸福作出贡献。